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국민보건 향상과 신약개발 강국을 달성하기 위한 보건의료 연구개발 경쟁력 강화와 관련 산업 발전을 도모하는데 일조하기 위하여 보건의료전문교육회사로 탄생한 ‘엠페릭’은 다양한 분야의 교육을 수행하여 양질의 수준별 지식과 실무능력 제공 등 최선의 노력을 기울이고 있습니다.

핵심 기술에 기반한 연구개발을 통하여 개발한 의약품의 시장 출시 및 해외 진출을 위하여 의약품 허가는 필수적인 요소로서, 신약, 개량신약, 제너릭의 인허가 과정을 효과적으로 진행해야 하고, 이를 위한 인허가 절차와 규정, 실무에 관한 지식을 습득하는 것이 필요합니다. 이에 의약품의 인허가 관련 체계적이고 핵심적인 내용의 파악과 터득을 위한 ‘의약품 인허가 실무전문가 교육’을 아래와 같이 실시하고자 하오니 많은 참여바랍니다.

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1. 교육명 : 의약품 인허가 실무전문가 교육

2. 교육일시 및 장소

? 1) 일시 : 2016년 1월 21(목)~22일(금)

? 2) 장소 : KVA 아카데미(9호선 언주역 7번출구 150M)

3. 참석자 :?의약품 개발, 인허가, 기획, 전략, 특허, 연구, 분석, 수출입, 해외 등록 담당자 및 의약품 인허가 내용의 이해가 필요한 자

4. 신청방법 : 첨부된 교육 참가 신청서 작성 및 desk13@mperic.com로 발송(1월 12일까지 발송 요)

?? * 교육 환경 여건상 최대 60명으로 인원 제약 예정이며 선착순 마감??

5. 교육 내용 :

약사법/의약품등 안전에 관한 규칙, 의약품의 품목허가·신고·갱신 절차 및 고려사항, 원료의약품 등록자료 작성, 허가특허연계(특허목록등재, 통지, 판매제한, 우선판매품목허가) 개발부 고려사항, 개량신약 의약품 안전성·유효성 심사자료 작성, 동등성 대상 의약품 허가심사 제출 자료 요건, 의약품 기준 및 시험방법, 의약품 위해성 관리 계획 준비 및 작성요령, 시판후 안전관리와 안전관리책임자 역할, 개량신약의 허가심사 제출자료 요건 및 자료 작성, 허가특허 연계 현황 및 심판/소송 사례, 가교자료 및 가교시험, FDA/EMA 허가심사절차 및 제출자료 요건으로 구성?

6. 교육비 : 30만원(부가세별도)

- 강의료, 교재비, 식비등 포함

- 학생 및 정부관계자는 20% 할인

- 2명이상 동반 참가시 추가 참가자 10% 할인

- 입금은 하나은행 108-910020-17004 (주)엠페릭으로 참가자(회사이름 병기 요)나 회사 이름으로 입금

* 교육비는 1월 14일까지 납부요?

7. 교육 프로그램

?* 문의 및 ?연락처: 02-3667-6590,?desk13@mperic.com

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