|
국민보건 향상과 신약개발 강국을 달성하기 위한 의약 연구개발 경쟁력 강화와 산업 발전을 도모하는데 보건의료전문교육회사로 탄생한 ‘엠페릭’은 분야별 전문가 양성을 위해 최선을 다하고 있습니다. 핵심 기술에 입각한 연구개발을 통하여 개발한 의약품의 시장 출시 및 해외 진출을 위하여 의약품 임상은 필수적인 요소로서, 신약, 개량신약, 의료기기 등의 임상시험에 대한 체계적이고 핵심적인 내용의 파악과 터득을 위한 ‘임상시험 전문가 교육’을 아래와 같이 실시하고자 하오니 많은 참여바랍니다. ? 1.?교육명 : 임상시험 전문가 교육 ? 2. 교육일시 및 장소 1) 일시 : 2015년 2월 17(수)~18일(목) 2) 장소 : KVA 아카데미(서울시 강남구 논현로 543(역삼동 607-20)) 3. 참석자 : - 의약품/의료기기 임상, 개발, 인허가, 기획, 전략, 라이센싱, 연구 담당자 및 임상시험의 이해가 필요한 자 ? 4. 신청방법 : 첨부된 교육 참가 신청서 작성 및 desk13@mperic.com로 발송(2월 5일까지 발송 요) * 교육 환경 여건상 최대 40명으로 인원 제약 예정이며 선착순 마감 ??? 5. 교육 내용 : 의약품의 임상시험관련 규정 및 임상시험계획승인신청(IRB포함), 임상시험 계획서 및 Synopsis작성, GDP 및 임상시험 CRF 작성 사례, 임상시험 Project Management 및 Risk Management, Pre-Study visit, Monitoring Visit, Monitoring Report & Close Out Visit, 재심사제도의 이해, 임상시험 QA, 임상시험의약품 관리 및 표시기재, Randomization & Blinding, 임상시험 DB 디자인, 프로그래밍, Annotated CRF 및 DB Quality, CSR작성 ? 6. 교육비 : 30만원(부가세별도) - 강의료, 교재비, 식비등 포함 - 학생 및 정부관계자는 20% 할인 - 2명이상 동반 참가시 추가 참가자 10% 할인 - 입금은 하나은행 108-910020-17004 (주)엠페릭으로 참가자(회사이름 병기 요)나 회사 이름으로 입금 * 교육비는 2월 11일까지 납부요 ? 7.? 프로그램? ■ 2월 17(수) - 1일차 시 간 | 내 용 | 강 사 | 09:30~10:30 | 의약품 임상시험 관련 규정 및 임상시험계획승인 절차(IRB 포함) | 이지윤, LG생명과학 임상팀장 | 10:30~11:50 | 임상시험계획서 및 Synopsis작성 | 권구연, 글로벌선도센터 사무국장 | 11:50~13:00 | 중 식 | ? | 13:00~14:10 | GDP 및 임상시험 CRF 작성 사례 | 정현정, 차의과대학 | 14:10~15:10 | 임상시험 Project Management 및 risk management ? | 신휘정팀장, 한미약품 | 15:10~15:30 | Coffee Break | ? | 15:30~16:30 | Pre-Study visit, Monitoring & Close Out visit | 이백환, 알보젠코리아 임상팀장 | 16:30~17:30 | 재심사제도의 이해 | 이석만, 의료기기정보기술지원센터 | 17:20~17:30 | Wrap Up | ? |
■2월18(목) - 2일차 시 간 | 내 용 | 강사 | 09:30~10:30 | 임상시험 QA | 이제원 교수, 인제백병원 | 10:30~11:30 | 임상시험용의약품 관리 및 표시기재 | 안영주상무, 한독약품 | 11:40~13:00 | 중 식 | ? | 13:00~14:20 | Randomization & Blinding | 김성수박사, 드림씨아이에스 | 14:20~15:20 | 가설, 검정 및 피험자수 산출 | 김성수박사, 드림씨아이에스 | 15:20~15:40 | Coffee Break | ? | 15:40~16:40 | 임상시험 DB 디자인, 프로그래밍, Annotated CRF 및 DB Quality | 방근수, LG생명과학 임상기획팀장 | 16:40~17:40 | CSR 작성 | 이윤희, 씨엔알리서치 | 17:40~17:50 | Wrap Up | ? |
(본 프로그램은 강사등의 사정에 의하여 변경 가능성이 있사오니 양지바랍니다) ??? 100217-03-01 담당 연락처 : 02-3667-6590 문의사항: desk13@mperic.com ?
|
